ISO Zertifizierung

1. Kundenorientierung: Das Unternehmen sollte die Bedürfnisse und Erwartungen der Kunden verstehen und bestrebt sein, sie zu erfüllen.

2. Kontinuierliche Verbesserung: Durch regelmäßige Bewertung und Überwachung der Prozesse und Ergebnisse soll eine kontinuierliche Verbesserung angestrebt werden.

3. Einbeziehung der Mitarbeiter: Mitarbeiter sollten aktiv in die Qualitätsprozesse eingebunden werden und die Möglichkeit haben, ihre Kenntnisse und Fähigkeiten einzubringen.

4. Prozessorientierter Ansatz: Das Unternehmen sollte seine Aktivitäten in klar definierte Prozesse strukturieren und die Wechselwirkungen zwischen diesen Prozessen verstehen.

5. Führung und Engagement der Führungs­kräfte: Die Führungskräfte müssen das Qualitäts­man­age­mentsystem unterstützen, die Verantwortung für dessen Wirksamkeit übernehmen und eine Kultur der Qualität fördern.

Die ISO 13485 ist eine internationale Norm für Qualitätsmanagementsysteme im Bereich der Medizinprodukte. Sie legt spezifische An­forder­ungen für Organisationen fest, die Medizin­pro­dukte entwickeln, herstellen, vertreiben oder servicieren.

Die ISO 13485 basiert auf der ISO 9001, erweitert diese jedoch um spezifische Anforderungen für die Medizinprodukteindustrie. Sie legt den Fokus auf die Gewährleistung der Sicherheit und Wirk­samkeit von Medizinprodukten sowie die Ein­halt­ung gesetzlicher und regulatorischer An­forder­ungen.

Einige der Hauptmerkmale der ISO 13485 sind:

1. Risikomanagement: Die Norm fordert von den Organisationen, dass sie Risiko­man­agement­ver­fahren implementieren, um potenzielle Risiken im Zusammenhang mit Medizinprodukten zu ident­ifizieren, zu bewerten und zu kontrollieren.

2. Produktrealisierung: Die Norm legt An­forder­ungen für den gesamten Lebenszyklus von Medizin­produkten fest, von der Entwicklung über die Herstellung bis hin zur Bereitstellung und Wartung.

3. Dokumentation und Aufzeichnungen: Organisationen müssen ein effektives Doku­ment­en- und Aufzeichnungssystem ein­richten, um die Nach­ver­folgbarkeit von Medizin­produkten und die Rückverfolgbarkeit von Prozessen sicher­zu­stellen.

4. Überwachung und Messung: Die Norm verlangt von den Organisationen, dass sie regel­mäßig ihre Prozesse über­wachen, Produktions­daten erfassen und die Leistung ihrer Qualitäts­man­agementsysteme bewerten.

5. Management der Lieferkette: Die Norm fordert von den Organisationen, dass sie ihre Lieferanten und Dienstleister sorgfältig aus­wählen, überwachen und bewerten, um sicherzustellen, dass sie den Qualitäts­an­ford­erungen entsprechen.